医械监管条例拟大修：严控大型医用设备 杜绝以械补医

5月4日，国务院法制办公室在其上挂出通知，开始就《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》（以下简称《送审稿》）公开征求意见。意见反馈时间为2016年5月4日至6月4日。

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最早于2000年由国务院公布实施，2014年2月12日国务院常务会议通过了首个修订案，并自2014年6月1日起施行。如今两年时间不到，《条例》又要大修了。

5月4日，国务院法制办公室在其上挂出通知，开始就《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》（以下简称《送审稿》）公开征求意见。意见反馈时间为2016年5月4日至6月4日。

据悉，此次《条例》修订是根据国务院第91次常务会议要求进行的，由国家卫计委在去年7月同CFDA会商后确定了修订思路，随后卫计委吸取多方意见后起草了《送审稿》，并报国务院审查。

中国医疗器械注意到，此次修订没有对原内容做任何删减，只有增加的规定，而所有新增内容都是针对大型医用设备的配置和使用管理。

所以修订的目的，其实只有一个：严控大型医用设备，杜绝“以械补医”！

三类大型设备将受严格约束

根据卫计委的《送审稿》起草说明全文，此次修订《条例》的主因之一是：大型设备使用风险高、安全隐患大成为医械监管的突出新问题，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。

卫计委点名三类大型设备，“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”

这也就意味着，今后价格太贵、技术不成熟、风险高的设备将首当其冲受到严格管理约束。

此外，制止过度检查也是修订《条例》的主因。起草说明书提出，在药品零差率等政策已经实施，而合理补偿机制还没有建立的情形下，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向。这有可能从“以药养医”滑向“以械补医”，也与医改控制医疗费用不合理过快增长的大方向不符。

起草说明还提出，要防止医疗机构“拼设备”，控制公立医院无序扩张床位规模和大型医用设备，避免大医院越来越强，而“强基层”效果大打折扣。

可以看出来，国家是将严控大型设备与医改的成败联系在了一起。而《条例》修订之后，无论是中央还是地方政府的一些相关重大改革，或是行政处罚，都将于法有据，更顺利开展下去。

大对比：《条例》究竟修订了啥？

说明：下表中标红的文字均为新增内容。

3种方式可反馈意见

根据国务院法制办的通知，卫计委起草的《送审稿》和起草说明全文均已在

中国政府法制信息网上公布，此次公开征集意见面向全社会，有关单位和各界人士可在2016年6月4日前，通过以下方式提出意见：

（一）登陆中国政府法制信息网，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对送审稿提出意见。

（二）通过信函方式将意见寄至北京市2067信箱（邮政编码：100035），并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。

（三）通过电子邮件方式将意见发送至：qxtl@chinalaw.gov.cn。