浙江省医疗器械监管升级 各地飞行检查强势来袭

【核心介绍】近日，浙江省、市检查组对婺城区医疗器械经营使用单位开展了飞检。检查涵盖医疗器械采购、验收、贮存、维护、使用等各环节，检查重点包括许可证情况、组织机构、关键岗位人员、设施设备、供货企业和产品合法性、质量管理记录、产品冷链管理等是否符合新版规范和使用监管办法要求。　　　　为进一步加强医疗器械监管，国家食 　
　　 近日，浙江省、市检查组对婺城区医疗器械经营使用单位开展了飞检。检查涵盖医疗器械采购、验收、贮存、维护、使用等各环节，检查重点包括许可证情况、组织机构、关键岗位人员、设施设备、供货企业和产品合法性、质量管理记录、产品冷链管理等是否符合新版规范和使用监管办法要求。
　　
　　为进一步加强医疗器械监管，国家食药总局颁发了《医疗器械使用质量监督管理办法》和号称CFDA史上最严的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，省市县各级监管部门全面启动整治行动，在前期自查整改的基础上，各地正接受省、市级医疗器械检查组的飞行检查。
　　
　　飞行检查中，工作人员发现经营企业存在的主要问题有：少数变更的质管人员资质不符合要求，未建立质量管理信息系统或未正常使用，医疗设备安装调试记录不全，购销记录不完整或不准确等。医疗机构存在主要问题有：个别医疗器械管理机构和制度不健全，冷链产品管理不到位，植入类材料记录不完整，医疗设备未按要求维护检测等。
　　
　　在医疗器械监管中实施飞行检查已越来越普遍和频繁，飞检对发现存在问题、管控风险、震慑违法行为等方面均起到重要作用，同时也对涉械单位的质量管理提出更高要求。 （来源：金华新闻网）