《药品境外检查规定(征求意见稿)》公开征求意见

为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2017年9月24日。本规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查。

　　征求意见稿中显示，总局负责药品境外检查管理工作，总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责组织实施药品境外检查工作。中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作;药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作;评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。

　　检查期间，进口厂商应当向检查组开放相关场所和区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产状态;根据检查日程，安排被检查品种关键生产工序的动态生产;及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。其中在现场主文件清单中明确要求要列出生产和检验用主要仪器、设备附录8。

　　详细内容请查看附件：

　　附件1.药品境外检查规定(征求意见稿).docx

　　附件2.反馈意见表.docx