GMP和GAMP

GMP简介

    GMP，中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写，其主要内容是对企业（药品制剂类）生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

    GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

    中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

    药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

     几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

   《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

    世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

   《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

   GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，化学药品，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GAMP简介

   GAMP是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写，其目的旨在提供一套基于现有行业规范的行之有效的方法。GAMP所提供的实用指南：

有助于诠释法规要求；

建立通用的专业术语；

推广基于良好实践的系统生命周期方法；

明确各方的任务和职责。

    GAMP并不是法定的方法或标准，而是给从事者提供一套实用的指导、方法和工具。结合良好的专业知识与判断力，提供一种健全经济的方法。GAMP使用的专业术语都尽可能地与其他国际标准一致。

GAMP5基本原理

    GAMP的第五版题目改为“A Risk-base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP计算机化系统监管的风险管理方法）；又称GAMP5。为了与最新的法规和行业发展所提出的概念和术语保持一致，GAMP5作了一些改变：

1、GAMP5更新重点：

希望用最经济的方法使系统达到符合法规和预定用途的目的。

2、GAMP更新的主要思想方法：

• 把完整的系统生命周期方法作为质量管理体系的一部分。
• 根据系统的新颖性、复杂性和针对“患者安全、产品质量和数据完整性”的风险性，采用灵活的方法达到和维护系统对于GXP的合规性。
• 明确质量部门的作用，引进所谓“流程所有者、系统所有者和主题专家SMEs”角色概念。
• 强调在GMP的环境下，基于对科学和开发、制造工艺及药品的关键质量属性的充分理解的基础上，明确需求的重要性，同时也便于采用质量源于设计的方法。
• 充分利用供应商的文件和知识
• 充分利用开发和调试过程中的文件，以作验证的依据。
• 强调有效管理对满足合规性的重要。
• 通过定期审查、根本原因和纠正、预防措施来发现改进流程和系统的机会。

GAMP5的目的

GAMP5提出来的目的非常明确：就是要确保计算机化系统能满足2个符合和3和最终目标。

1、2个符合：

符合GXP法规；

符合预定用途

2、达到3个最终目的：

保证患者安全；

保证产品质量；

保证数据完整；

GAMP5的5个关键概念

1、基于对产品和流程的理解的概念

包括了各种流程：研究和实验流程、生产和管理流程、质量检验和分析流程、储运和配送流程、药物警戒控制流程。

2、基于质量管理体系的生命周期方法的概念

计算机化系统生命周期方法就是以系统的方式来定义和实施活动，其包括从系统概念提出、需求理解、经历开发、发布、运行使用一直到系统的退役。

生命周期方法必须是质量管理体系的重要组成，而且必须不断审查、改进和更新。

  1、可增减的生命周期活动的概念

系统对患者安全、产品质量和数据完整性三大要素的风险性。

系统和过程的复杂性和新颖性。

供应商的能力。

  2、基于科学的质量风险管理的概念

质量风险管理是对质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统化过程。

风险可以按风险等级和优先等级来评估。

  3、充分利用供应商的活动的概念

利用供应商的知识、经验和文件方面的协助和作用。

利用供应商协助完成整个系统生命周期的工作，大量减少精力和时间。

GAMP5对计算机化系统的定义和范围：

1、计算机化系统按照PCI/S定义包括

计算机系统：包括硬件、软件和其他固件

受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

运行环境：其他联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程

2、计算机化系统软、硬件分类：

为了对计算机系统进行合理有效的质量风险管理，合理运用系统生命周期活动策略，对系统进行了大致的分类，是指导性的，并不意味着所有的都可以被划分为特定的类别。

3、计算机化系统类型包括：

临床实验数据管理系统

生产资源计划系统

实验室信息管理系统

自动化生产设备

自动化实验设备

过程控制和过程分析系统

制造执行系统

仓储和配送系统

文件管理系统

4、计算机化系统验证

原则：采用了验证计划和报告的框架中规定的原则、方法和生命周期活动；在整个系统生命周期中都采取了适当的操作控制措施。

GAMP5的适用范围

1、适用于以下法规所涉及的计算机化系统：

药品生产质量管理规范GMP

良好实验室质量管理系统GLP

良好配送质量管理系统GDP

2、重点适用于标准的可配置产品，同时也适用于定制化应用。

GAMP5的适用对象和部门

1、对象：

被监管公司、监管人员、供应商

2、部门：

管理、质量、研究、开发、生产、实验室、工程、信息、供应、相关支持人