港南区食药监局开展超声仪器专项整治行动

【核心介绍】行业动态为进一步规范医疗器械的使用行为，加强对医疗器械经营使用单位的监督管理，保障人民群众用械安全， 　
　　 行业动态为进一步规范医疗器械的使用行为，加强对医疗器械经营使用单位的监督管理，保障人民群众用械安全，近期港南区食品药品监督管理局对辖区内16家医疗机构开展医用超声仪器专项检查。　　　　根据文件要求本次重点检查主要有：1.采购和验收。核查医用超声仪器供货商的资质和医用超声仪器注册证或备案凭证等合格证明文件，是否保存进货记录、验收记录等。2.进口医疗器械。是否依法注册或备案，并具有合格证明文件，注册或备案信息与设备信息是否相一致；是否有中文说明书、标签并符合相关规定；是否有出入境检验检疫机构检验合格证明文件等；是否过期、失效、淘汰；是否为组装、翻新设备等。　　　　在检查中发现有2家存在验收记录不全，我们执法人员依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》有关要求给予了十五天的责令整改期限，并按时进行复查，复查不合格的将严格按照法律的规定予以处置。　　　　通过本次监督检查，进一步促使了我辖区医疗器械使用单位更好的根据《医疗器械使用质量管理办法》的贯彻落实，提高医疗机构的法律责任意识，进一步落实医疗机构医疗器械使用质量的主体责任，提升全区医疗机构使用医疗器械的管理水平。　　

图一工作人员正在对辖区内某卫生院使用的医疗器械进行仔细检查　　

图二工作人员正在对辖区内某卫生院使用的医疗器械进行检查　　

图三工作人员正在对辖区内某卫生院使用的医疗器械进行仔细检查　　　　编辑点评　　　　截止目前，该局已检查多家医疗机构，并对整治过程中发现的问题督促使用单位限期完成整改。下一步，该局将继续坚持问题导向，持续从严开展整治行动，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》有关要求，对涉嫌违法违规的，坚决依法予以打击，情节严重的，从重处罚；涉嫌犯罪的，将及时移交公安机关。　　　　（原标题：港南区食药监管局积极开展医用超声仪器专项检查行动） （来源：贵港市港南食药监管局）