盘点：通过CFDA医疗器械注册且在有效期内的质谱产品

　

近年来，随着精准医学和个体化诊疗的发展，临床诊断的重心正逐渐趋向于“精准”,先进的检测技术是实现精准诊断的前提。质谱作为临床检测新技术，在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用。随着质谱技术的发展及普及，其在临床诊断中的应用也越来越多。截至目前，通过CFDA医疗器械注册且尚在有效期内的质谱相关试剂盒产品共10项，其中进口试剂产品5项，国产试剂产品5项。以下为这些产品详细的CFDA医疗器械注册信息。

　　进口：

　　1.琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)

　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第3403746号

　　注册人名称：Neobase™ Succinylacetone Assay Solution

　　型号、规格：1 小瓶，2.8 mL。

　　结构及组成：琥珀酰丙酮样本前处理液： 为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)

　　适用范围：本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。

　　批准日期：2014-08-01

　　有效期至：2019-07-31

　　2. 非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(Neobase™ Non-derivatized MSMS Kit)

　　注册证编号：国械注进20173400071

　　注册人名称：Wallac Oy

　　代理人名称：珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

　　型号、规格：960人份/盒

　　结构及组成：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V型底耐热微孔板、V型截底透明微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。(具体内容详见说明书)

　　适用范围：本试剂盒用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。包括以下分析物，氨基酸：丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸;肉碱：游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/ 3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱 / 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱 / 3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱;酮：琥珀酰丙酮。(具体内容详见说明书)

　　批准日期：2017-01-11

　　有效期至：2022-01-10

　　3.VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS

　　注册证编号：国食药监械(进)字2014第1401567号

　　注册人名称：bioMerieux,SA

　　型号、规格：5×0.5 mL

　　结构及组成：α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期：2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

　　适用范围：用于质谱样本的预处理。

　　批准日期：2014.03.28

　　有效期至：2018.03.27

　　4. 多种氨基酸和肉碱测定试剂包(串联质谱法) (NeoGram Derivatized Assay Solutions

　　)

　　注册证编号：国械注进20163401510

　　注册人名称：Wallac Oy

　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

　　型号、规格：流动相溶剂：473 mL/瓶×3瓶;萃取液：237 mL/瓶×1瓶;复溶溶液：237 mL/瓶×1瓶;3.0 N盐酸正丁醇：110 mL/瓶×1瓶。

　　批准日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要组成成分(体外诊断试剂)：含流动相溶剂、萃取液、复溶溶液、3.0N 盐酸正丁醇。(具体内容详见说明书)

　　预期用途(体外诊断试剂) ：本产品与多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)配合使用，用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。

　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～30°C 避热避光条件下保存，有效期 15个月。

　　5. 多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)(NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry Kit)

　　注册证编号：国械注进20163401511

　　注册人名称：Wallac Oy

　　代理人名称：珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

　　型号、规格：1920人份试剂/盒

　　批准日期：2016.04.19

　　有效期至：2021.04.18

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：含氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑质控品、V 型底耐热微孔板、V 型截底透明微孔板 、铝箔片微孔板封套、粘性微孔板封套、热封膜、微孔板条形码标签、与批次匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)

　　预期用途(体外诊断试剂) ：本试剂盒用于测量采集到滤纸片上的新生儿足跟穿刺干血样中的氨基酸、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度。具体分析物见附件。

　　产品储存条件及有效期：(体外诊断试剂)2～8°C条件下储存,有效期为12 个月。

　　国产：

　　1. 同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

　　注册证编号：沪械注准20162400091

　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

　　型号、规格：100人份/盒

　　批准日期：2016.02.15

　　有效期至：2021.02.14

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：主要组分 剂型 规格 主要组成成份内标液(N1) 液体 1ml DL-高胱氨酸-D8 还原剂(H2) 固体 0.277g/瓶 1,4-二硫苏糖醇 蛋白沉淀剂(T3) 液体 1ml 三氯醋酸对照品(D4、D5、D6) 液体 3??50μl DL-同型半胱氨酸 质控品(Z7) 液体 1??50μl DL-同型半胱氨酸 稀释液(X8) 液体 1??ml 小牛血清水溶液

　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光,12个月

　　2.  25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

　　注册证编号：沪食药监械(准)字2014第2401132号

　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

　　型号、规格：100人份/盒

　　结构及组成：A液：甲酸、甲醇;B液：甲酸、甲醇;pH调节剂：氢氧化钠;校准品1、2、3、4：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;质控品1、2：25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;内标：25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀释液：小牛血清。产品储存条件及有效期：12个月附件：产品标准，产品说明书。

　　适用范围：供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

　　批准日期：2014.07.05

　　有效期至：2019.07.04

　　产品标准：YZB/沪6954-40-2014

　　3.   1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

　　注册证编号：沪械注准20162400317

　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

　　型号、规格：100人份/盒

　　批准日期：2016.04.21

　　有效期至：2021.04.20

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：对照品1、2、3：1，5-脱水葡萄糖醇;质控品：1，5-脱水葡萄糖醇;沉淀剂(含内标)：13C6-1,5-脱水葡萄糖醇;稀释液：乙腈;pH调节剂：氨水。

　　预期用途(体外诊断试剂) ：供医疗机构对人血清样本中1，5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃避光，12个月

　　4.琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

　　注册证编号：国械注准20163401324

　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司

　　型号、规格：NZP008：480人份/盒、NZP108：960人份/盒。

　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。

　　批准日期：2016.07.29

　　有效期至：2021.07.28

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、非衍生法萃取液、非衍生法流动相、琥珀酰丙酮样本处理液、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)

　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮和多种氨基酸、肉碱的浓度。

　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。

　　5.衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

　　注册证编号：国械注准20163401325

　　注册人名称：广州市丰华生物工程有限公司

　　型号、规格：ZP009：480人份/盒、ZP109：960人份/盒。

　　备注：申请人在产品上市后继续收集产品临床使用数据，并于延续注册时提交至少五家省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿干血斑样本的临床筛查实验数据。筛查试验可不设对照组，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行，并在最终的临床资料中由出具临床数据的机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果的关系或将筛查结果与诊断结果不符的病例情况写明。

　　批准日期：2016.07.29

　　有效期至：2021.07.28

　　主要组成成分(体外诊断试剂) ：氨基酸同位素内标准品、肉碱同位素内标准品、质控品、衍生法萃取液、衍生化试剂、复溶液、衍生法流动相、U型底微孔板、V型底微孔板、铝箔制微孔板封片、粘性微孔板封片。(具体内容详见说明书)

　　预期用途(体外诊断试剂) ：该产品用于检测新生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱的浓度。

　　产品储存条件及有效期(体外诊断试剂) ：2～8℃下保存，避光、避热、密封储存，有效期为12个月。