食药监总局新《办法》出台 明确10大实验室分类设置

【核心介绍】本网视点为规范国家食药监总局重点实验室的评定等管理工作，加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备，快 　
　　 本网视点为规范国家食药监总局重点实验室的评定等管理工作，加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备，快速提升食品药品监管能力，近日，国家食药总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》。

        随着国民生命健康意识的觉醒与日益增强，国民对食品、药品安全普遍提出更高的要求与标准。在此过程中，重点实验室发挥的重要作用不可估量。作为聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。国家实验室的一举一动备受业内瞩目。 　　 在国家食药总局组织制定《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》的同时，为科学推进国家食药监总局重点实验室建设，有效支撑食品药品监管，国家食药总局制定重点实验室的相关评定条件。对实验室的占地面积、仪器装备、经费投入均做出相关的限定。 　　首先是实验场所。原则上依托单位实验室总面积不低于5000平方米，重点实验室总面积不低于1000平方米，并相对集中。其次是仪器设备。拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，原则上依托单位仪器设备原值不低于3000万元，重点实验室仪器设备原值不低于2000万元。依托单位投入。近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，其中食品类投入不低于2000万元，药品类、医疗器械类、化妆品类投入均不低于1000万元等多种条件。
 　　据悉，国家食药总局制定重点实验室的相关评定条件中，明确指出十大实验室设置领域，聚焦食品监管关键技术重点实验室、重点食品品种监管重点实验室、中药监管重点实验室、仿制药一致性评价重点实验室、化学药品监管重点实验室、化妆品检验检测技术重点实验室、化妆品安全性评价重点实验室、医疗器械监管重点实验室等十个方向。以医疗器械监管重点实验室为例，主要涉及医用电气设备、生物材料器械、体外诊断试剂、数字成像设备、高能射线放疗设备、无源植入器械、生物医学光学仪器、体外循环器械、数字化微创诊治设备、超声手术设备、医学检验设备、生物医学信息及监护设备等。部分如下：

食品监管关键技术重点实验室
序号	设置领域	主要研究任务
1	农药残留监控技术	开展风险因素的定量、确证新技术方 法研究；开展便捷高效的前处理技术和危害物高通量检测技术研究，加强非定向检测技术研发等
2	兽药残留监控技术
3	有机污染物监控技术
4	生物毒素监控技术
5	元素核素监控技术
6	食品中食品添加剂监控技术
7	食源性致病微生物监控技术
8	快速检测技术
重点食品品种监管重点实验室
序号	设置领域	主要研究任务
1	特殊医学用途 食品监管技术	开展特殊医学用途食品中营养成分、生物毒素、重金属、微生物、食源性致病菌等识别检测
2	食品添加剂监管技术	开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测
3	食用农产品监管技术	开展食品添加剂中重金属、食源性致病菌等化学性和生物性危害识别检测
中药监管重点实验室
序号设置领域	设置领域	研究任务
1	综合性重点实验室	包括检验检测、风险评估、标准物质、中药标准化和国际化等方面的关键技术研究
2	中药注射剂安全性评价研究	中药注射剂安全性评价研究
仿制药一致性评价重点实验室
序号	设置领域	研究任务
1	综合性重点实验室	建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库
2	关键技术研究 重点实验室	建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库
3	生物等效性研究 重点实验室	建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库
4	评价后质量监管 重点实验室	建立我国化学仿制药口服固体制剂参比制剂目录和溶出曲线数据库
化学药品监管重点实验室
序号	设置领域	研究任务
1	制剂质量分析 重点实验室	重点突破固体口服普通制剂、缓控释制剂等
2	杂质谱研究 重点实验室	药物微量杂质结构快速鉴别/识别等
生物制品监管重点实验室设置
序号	设置领域	研究任务
1	血液制品质量控制重点实验室	开展血液制品质量控制技术及方法研究
2	微生态活菌制品质量控制重点实验室	开展微生态活菌制品质量控制技术及方法研究。
辅料包材监管重点实验室
序号	设置领域	研究任务
1	药用包装材料质量 控制重点实验室	开展包装材料新材料新方法新技术的前瞻性研究
2	药包材与药物相容性研究重点实验室	为药包材与药品关联审评提供技术支撑
化妆品检验检测技术重点实验室
序号	设置领域	研究任务
1	化妆品理化 检测技术	综合应用色谱、质谱等现代分析技术，完善化妆品检验检测技术体系
2	快速检测技术	开展化妆品非法添 加剂的快速检测方法研究以及配套检测试剂研制，
化妆品安全性评价重点实验室
序号	设置领域	研究任务
1	化妆品风险评估	为相关标准和限值的制定提供科学数据支持
2	化妆品原料 安全性评价	开发毒理学检测新技术等
医疗器械监管重点实验室设置领域
序号	设置领域	研究任务
1	医用电气设备	建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等。
2	生物材料器械	建立蛋白质组学、基因组学等标准数据库和大数据分析整合平台等
	体外诊断试剂	开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究
3	数字成像设备	开展新型成像设备检测指标、测试方法及模体的研究
4	高能射线放疗设备	开展对放射治疗设备及其放射治疗计划系统
5	无源植入器械	无源植入器械的安全性评价共性关键技术
6	生物医学光学仪器	开展体外循环器械关键元器件等
7	体外循环器械	开展体外循环器械关键元器件等
8	数字化微创诊治 设备	超声、射频、微波、激光、冷冻、放射的剂量测试方法
9	医学检验设备	开展基因测序设备安全有效性评价研究
10	生物医学信息及监护设备	开展生物医学信息及监护设备和无创光电传感器安全有效性评价和检验检测方法研究

 　　针对国家战略需求，国际食药监总局始终致力于在食品药品监管新方法、检验检测新技术、标准制修订等重点领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、战略性的技术问题，应用先进技术提升检验检测和评价水平，提高我国食品药品监管能力。
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