滤芯多点扩散流测试仪

滤芯多点扩散流测试仪  多点扩散流测试

此法是基于不同测试压力下不同的扩散流速度。测试压力从给定的最小压力开始逐步增加到最大值或是泡点值,测定每个压力下的扩散流。所有数值显示在压力和扩散流曲线和数据表。在下次使用滤芯前进行此项测试,并将该曲线斜率与第一次使用前测试的曲线斜率比较,就可判断下次过滤前滤芯是否损坏。

滤芯多点扩散流测试仪  产品特点

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

完整性检测的目的

1、滤芯制造商

A.认证

B.生产质量控制

2、滤芯用户

A.确认滤芯级别

B.确认滤芯正确安装

C.确认滤芯未受损坏

D.确认滤芯符合制造规格

E.确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样

F.工艺认证文件

G.批次记录文件

全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。

单纯测定泡点值的方法并不能完全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系，所以必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。

性能参数：

1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W

2．最大操作压力 7999 mbar

3．最低进气压力 3000 mbar

4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)

5．测试范围 测试压力：500-6900mbar

6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar?；???气泡点：±60 mbar?；

7．操作条件 环境温度：0℃?~ +50℃；  相对湿度：10-80%

8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min；  ??扩散流测试7±2min；            水浸入流量测试7±2min；  系统气密性：3±1min；

9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条

11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏

12．语言选项 中文/英文

滤器合格，自动退出功能

滤膜?/?折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。

仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

扩散流 

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

D =·ΔP V / T·Pa

（式 2） 

其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。

全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的最大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。从而判断滤芯优劣，并实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。

应用领域：

(1)  药液除菌过滤器的完整性测试

(2)  除菌空气过滤器的完整性测试

(3)  制药用气体除菌过滤器的完整性测试

(4)  储罐空气呼吸器的完整性测试

(5)  制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试

泡点测试

润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上最大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。

随机配件：

A.  进气管（带快接接头），出气管（带快接接头）；

B.  气源接管（带快接转换接头）；

C.  多用转换接头（与过滤器外壳连结）；

D.  打印纸;电源线;操作说明书。

主要功能：

多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；

高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；

高可靠性：检测精度高，重现性好；

高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；

高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；

高科技化：采用ARM11控制器，WindowsCE6.0系统；

压降测试

压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。

压降测试

测试压力: 3000 mbar

稳定时间: 3 min

测试时间: 3 min

压降: max.3 mbar

实例1：

西林瓶又称：硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制)注射剂瓶，是一种胶塞封口的小瓶子。有棕色、透明等种类、硼硅材质的西林瓶为市场上的主流产品，一般用做疫苗、生物制剂、粉针剂、冻干等药品的包装。西林瓶密封强度高，质量有保证，因而市场上现在高端药品基本上都是用的西林瓶包装，胶塞与容器密合性一般用MFY-05S?真空法密封性测试仪测定。

真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性的原因：

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，冻干腔体被倒充入一定的指定气压作为西林瓶的顶空。指定的顶空压力因产品而异。一般来说，冻干产品加胶塞在或者绝对真空（0mbar 绝压）或部分真空（一般 750mbar 绝压）。真空度的目的是帮助塞胶塞，促进重构。一旦取得平衡，西林瓶顶空的气压和腔体压力接近，并降低架子使得胶塞进入西林瓶。此时西林瓶的密闭完整性创建好了，直到铝盖密封才算完整。一旦架子被撑起，密封完整性必须维持一段时间从几分钟到几个小时可能到几天在拆卸和轧盖前。在这段时间可能会跳塞使得气体进入西林瓶顶空。胶塞会弹起由于许多原因，包括在架子降低时塞的不正确，胶塞和西林瓶边缘的大小不符合技术标准和胶塞涂膜等，为了减少企业的风险，一般药企在运作时都要用真空法密封性测试仪测试胶塞与容器密合性。

北广精仪公司电性能及橡胶塑料相关产品：

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BQYH-96塑料球压痕硬度计

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BMD-A计算机控制马丁耐

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