保压法滤芯完整性测试仪

保压法滤芯完整性测试仪  产品应用:

圆片滤膜折叠式滤芯囊式滤芯及小型滤芯

完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。

在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品药物管理署（FDA）在无菌产品制造指南（2004）中明确规定：“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在最差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。”

保压法滤芯完整性测试仪  保压法（压力衰减） 

滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

扩散流 

扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： 

D =·ΔP V / T·Pa

（式 2） 

其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）

ΔP—压力衰减值（mbar） 

V—上游体积（毫升 ml） 

T—测试时间（分 min） 

Pa—大气压力（1013 mbar） 

测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。

测试功能

泡点孔径、气体渗透性、滤芯及设备完整性、折叠滤芯扩散流、

耐压测试等。

孔径测量范围

扩散流法

具体扩散流测定，一般推荐使用泡点值的80%左右为扩散流测定压力起始值，在该区段内的扩散流值的信号，是经过放大、校验转换的压力衰减信号，能比较敏感地反映出滤膜毛细孔两侧气-液相的完整性情况。 在测试压力衰减不明显或衰减早期，拐点不易被发现的情况下，使用扩散流指标比较可靠。尤其对于PES等非对称性膜的测定，相对灵敏度与可靠性比较高。

对于非对称性膜，例如PES膜等，由于压力衰减曲线的拐点不易捕捉， 采用泡点值或压力保持的方法误差较大， 一般推荐使用扩散流法做完整性测试较为可靠。

浸泡浸润 

1) 同上 1）。 

2) 将浸润液倒入合适的容器中。 

3) 将滤膜或滤芯放入上述容器中并使其完全浸没。 

4) 浸润时间保持 10 分钟以上，其间翻动几次。 

5) 浸润结束后，从容器中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。 

6) 用水浸润滤膜或滤芯时，用 40℃—50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。

扩散流测试 

如图所示，在对应的位置设定相应的参数，输入测试序号，选择滤材材质、滤材规格、浸润液体、滤材孔径和滤材尺寸；设定起测压力和最大流量；输入操作人员，点击确定进行试验，无需人工干预，自动进行试验并给出测试结果和结论。

 维护保养 

1、该仪器应保存于清洁、干燥、常温、无振动处，高温、潮湿、灰尘会使电子线路腐蚀，电子期间老化，影响仪器的正常工作，缩短仪器的使用寿命。

2、测试用接管、接插件等暂时不用时应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。

3、不要试图拆开仪器，非专业人员对仪器的处理会损坏仪器。 

4、不要用烈性化学制品、洗涤剂或清洗剂清洗仪器。用蘸少许中性肥皂水的软布擦拭机箱。

电源

工作电源：220V-50H，电源线一端插入机箱后面板电源插口内，开启开关后电源接通。

2.3 测试工序的流程

完整性测试仪的测试工作方式为自动化进行。测试人员需要做好测试前的准备工作，在具体测试过程中不需要调整和值守。

完整性测试仪的测试项目包括：

1） 系统自检；

2） 泡点扫描；

3） 基本泡点测试；

4） 增强泡点测试；

5） 手动增压测试；

6） 保压法测试；

7） 扩散流测试；

8） 水浸入法测试

随机配件 

1、电源线   1根 

2、操作手册   1本 

3、打印纸   1卷

4、气管   数米

气源连接

将钢瓶或气泵接至仪器进气接头，连接管接口尺寸为f6 mm，并打开减压阀，压力设置为0.3~0.6 MPa，即可进行测试。系统的最高承受压力是0.6 MPa。用f6 mm 气管将测试仪出口与组件的快接相连，

即可进行泡点测试。

如果测试泡点较小的片式过滤材料，建议将仪器后侧的缓冲罐接口，出气口接口以及组件用一个三通连接，以降低压力上升速率，方便更准确地观测泡点。

完整性检测的目的

1、滤芯制造商

—认证

—生产质量控制

2、滤芯用户

—确认滤芯级别

—确认滤芯正确安装

—确认滤芯未受损坏

—确认滤芯符合制造规格

—确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样

—工艺认证文件

—批次记录文件

结论：完整性试验不是对滤膜中最大膜孔的直接测量

适用于生产环境：

科学的低能耗及外形设计

密封的外置散热片

无需风扇散热

无产生颗粒的风险

压降测试

压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。

压降测试

测试压力: 3000 mbar

稳定时间: 3 min

测试时间: 3 min

压降: max.3 mbar

自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。

数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是?500?组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与?PC?机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。

测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。

气路连接 

1.根据需要按图 3-1 或图 3-2 连接气路，将浸润过的滤膜或滤芯分别装入滤盘或滤器中。 

2.进行气泡点和保压测试时，按图 3-1 连接需关闭阀门 V1、V2、V4 和 V5，开启阀门 V3； 按图 3-2 连接需关闭阀门 V2、V4 和 V5，开启阀门 V1、V3。

 3.将气源压力调节至高于实际气泡点 0.15—0.25MPa 并能基本稳定。如用水作浸润液一般 应调节至 0.6MPa，用醇类作浸润液一般应调节至 0.3-0.4MPa。

 4.调节后面板上的气流调节旋钮至合适位置（具体操作方法详见第18页气流调节）。出厂 时均调至 1 芯折叠筒式过滤器位置，如要测试的过滤器为 1 芯折叠筒式过滤器时，无需 调节气流调节阀。 

5.测试前（特别是第一次测试前）先要进行滤壳的气密性检测，进行滤壳气密性检测时滤 膜或滤芯不能装在滤盘或滤壳内。按图 3-1 连接进行气密性测试时关闭所有阀门，按图 3-2 连接进行气密性测试时只打开阀 V1，其它阀门均关闭。可依照第17页手动测试的实 际应用中所述的气密性检测方法或第17页所述的气密性测试法，前一种方法更为直观。

注意：

1.完整性测试的对象是整个过滤系统，因此气路中应选用气密性良好的滤壳和阀门， 系统中任何一处即使有微量的泄漏，也会影响测试结果，甚至导致测试失败。 

2.测试仪出气管（蓝管）必须连接于过滤器的顶端，以防止放气时过滤器中的液体流入仪器中，缩短仪器的使用寿命。 

3. 因为温度变化对测试精度有较大的影响，因此测试时要保证滤芯和测试用气的温度要和环境温度一致，且测试过程中一定要始终保持室温恒定。

设备验收标准：用户方按订货技术要求进行验收。并符合国家标准要求。设备验收在用户方进行并由我公司安装调试技术人员和用户共同在维修报告上签字以确认仪器的调试工作完成。

售后响应：在接到用户维修邀请后，2 小时内做出反应，并给予解决。如未解决，我公司指派工程师及时到达用户现场，解决问题至设备正常使用为止。